Критический анализ содержания планов управления рисками для лекарственных препаратов

Система фармаконадзора играет одну из ключевых ролей в обеспечении безопасности и эффективности применения лекарственных препаратов (ЛП). Процесс управления рисками необходим для обеспечения применения определенного ЛП или совокупности ЛП при максимально возможном превышении пользы над рисками как для каждого пациента, так и для целевых популяций в целом. Отсутствие процесса управления рисками, связанными с применением ЛП, может неблагоприятно отразиться на состоянии здоровья населения в целом. Одним из важных документов управления рисками, которые возникают при применении ЛП, является план управления рисками (ПУР).

Цель работы: анализ соответствия содержания ПУР, подаваемых в составе регистрационного досье ЛП, требованиям законодательства Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и анализ проблем, возникающих при подготовке этого документа.

Материалы и методы: проведены экспертная оценка и анализ 200 ПУР, поданных в составе регистрационного досье ЛП в период с 1 января по 31 августа 2021 г.

Результаты: установлено, что наиболее часто при составлении данного документа специалисты по фармаконадзору допускают недочеты при описании обзорной информации по ЛП в ПУР на несколько ЛП, при составлении раздела по спецификации по безопасности ЛП, при описании рисков в плане по фармаконадзору и мер, направленных на минимизацию рисков, а также лишь частично отражают ключевые элементы обзора эффективности и безопасности ЛП в резюме ПУР. В частности, при составлении ПУР может отсутствовать раздел с описанием эпидемиологии показаний для применения по целевым популяциям на территории стран — членов ЕАЭС; в ПУР могут быть включены не все важные риски, имеющиеся в инструкции по медицинскому применению ЛП; не приведена оценка эффективности проводимых меро приятий по минимизации рисков развития проблем по безопасности ЛП и др.

Выводы: для обеспечения качественной подготовки ПУР с соблюдением всех требований Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС к подаче данного документа необходимо повышение профессионального уровня специалистов в области фармаконадзора.

1. Асецкая ИЛ, Зырянов СК, Колбин АС, Белоусов ДЮ. Система фармаконадзора в Европейском экономическом союзе. Качественная клиническая практика. 2018;(4):53–72. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2018-10059

2. Комиссарова ВА. Меры минимизации рисков в фармаконадзоре: обзор отечественного и зарубежного опыта. Качественная клиническая практика. 2019;(3):33–43. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10081

3. Снегирева ИИ, Журавлева ЕО, Вельц НЮ. Экспертная оценка документов о системе фармаконадзора в составе регистрационного досье. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(4):191–7. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-4-191-197

4. Казаков АС, Затолочина КЭ, Романов БК, Букатина ТМ, Вельц НЮ. Система управления рисками – важная часть Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Безопасность и риск фармакотерапии. 2016;(1):21–7.