Правила надлежащей лабораторной практики: анализ изменений законодательства
Аннотация
В 2016 году были приняты новые Правила надлежащей лабораторной практики в Российской Федерации и в Евразийском экономическом союзе. Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств являются документом, который позволит проводить координированную политику в области доклинических исследований и устанавливать единые принципы и правила обращения средств медицинского применения в государствах-членах Союза в целях формирования общего рынка обращения медицинских изделий. Создание единых правил и подходов к регулированию рынка лекарственных средств с учетом международного опыта повысит безопасность предлагаемых лекарственных средств и их доступность для населения государств-членов ЕАЭС.
Об авторах
Н. Ю. Вельц
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Т. М. Букатина
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Е. Ю. Пастернак
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
Россия
Россия
Т. Н. Николаева
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
С. В. Романова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Россия
Россия
Список литературы
1. Федеральный закон от 31 января 2016 г. № 5-ФЗ «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
4. Корешков В. Двери открываются. Российская газета [Электронный ресурс] 2016 (дата обращения 28.12.20126). Доступно на: https://rg.ru/2016/12/20/ sozdanie-obshchego-rynka-lekarstv-stanet-odnim-iz- prioritetov-easo.html.
5. Вельц НЮ, Аляутдин РН, Казаков АС, Букатина ТМ, Дармостукова МА. Правила надлежащей лабораторной практики. Безопасность и риск фармакотерапии 2016; 1: 28-32.
6. Мохов АА, Мурашев АН, Красильщикова МС, Хохлова ОН, Семушина СГ, Рассказова ЕА, Ржевский ДИ, Попов ВС, Яворский АН. О необходимости совершенствования законодательства в сфере использования лабораторных животных. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения 2016; 4: 62-68.
7. Солдатов АА, Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Медуницын НВ. Проведение доклинических и клинических исследований безопасности и эффективности при внесении изменений в производственный процесс получения биологических препаратов. Биопрепараты 2013; 2: 22-27.
Рецензия
Для цитирования:
Вельц Н.Ю., Букатина Т.М., Пастернак Е.Ю., Николаева Т.Н., Романова С.В. Правила надлежащей лабораторной практики: анализ изменений законодательства. Безопасность и риск фармакотерапии. 2017;5(1):27-31.
For citation:
Velts N.Yu., Bukatina T.M., Pasternak E.Yu., Nikolaeva T.N., Romanova S.V. Rules of good laboratory practice: analysis of changes in the legislation. Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2017;5(1):27-31. (In Russ.)
Просмотров: 1196
Послать статью по эл. почте 